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近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,现将有关详情公告如下:
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称:重组人促卵泡激素注射液
英文名/拉丁名:Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection
剂型:注射剂(注射液)
规格:33 μg(450 IU)/0.75mL
申请事项:临床试验申请
注册分类:治疗用生物制品3.3类
申请人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年7月2日受理的重组人促卵泡激素注射液符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。
二、药品研发及相关情况
重组人促卵泡激素注射液(以下简称“本品”)历经2年研发,是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物,首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年7月2日(受理号:CXSL2101170)。
本品是默克公司果纳芬?(Gonal-f ?)的生物类似药,适应症为:(1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。(2)在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女,使用本品可刺激多卵泡发育。(3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者,即内源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。本产品为每支预装0.75mL注射液的预充注射笔,无附带溶剂和给药装置,给药途径为皮下注射。
截至本公告日,重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币2,968.81万元。
三、药品的市场情况
根据药监局及CDE审评中心网站数据库显示,截止本公告日,重组人促卵泡激素类注射笔产品目前国内共有2个进口品种获批上市,获批临床试验2家(包括丽珠单抗的重组人促卵泡激素注射液)。
根据IQVIA抽样统计估测数据,2020年促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额约为人民币18.89亿元,其中重组人促卵泡激素(rFSH)药物国内终端销售金额约为人民币13.34亿元。2021年上半年促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额约为人民币11.15亿元,其中重组人促卵泡激素(rFSH)药物国内终端销售金额约为人民币7.92亿元。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在取得重组人促卵泡激素注射液的临床批件后,需按照批件内容进行临床研究,初步预计需要2-3年完成临床研究,期后,还须提交申报生产上市申请,获批后方可上市。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司
董事会
2021年9月11日