GMP对于制药用水装置材质要求
1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到通过GMP认证
2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。
3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.
4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源
.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH 检测仪、压力表等仪器电导率与PH
高压泵采用格兰富(或其他同档次品牌)立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质SUS304
工艺系统配有自循环管路，在纯化水罐液位高时报警提示，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，进水出水口均有卫生级取样口
纯化水储罐容积10m3，材质SUS316L，罐体附件包括：人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器(带液位显示)。
非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料一次洗涤用水、非无菌精制工艺用水、制备水的水源、直接接触非终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。
纯化水可作为配制普通制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于的配制与稀释。
水分派泵选用阿法拉伐泵，密封性耐121超温水消毒，能保持部分消菌，分派泵与水储存罐液位仪保持连动操纵。水循环系统管道网及储存罐采用121超温水消毒方法，于水储存罐智能回水端前改装多管板列管式换热器，保持按时加温消菌。热交换器提温時间不超1钟头，回水温度超过121刚开始测算消菌時间，消菌時间能够免费在线设定调节。热交换器选用一定倾斜度歪斜设计方案，能排空热交换器内存水。系统软件选用PLC+触摸显示屏的操纵方法。PLC、触摸显示屏采用西门子PLC、海泰克或别的同档品牌，开关电源、电源开关、按键、交流接触器、汽车继电器、显示灯等其他配套设施电气元器件选用德力西或别的同档品牌；配置单独实际操作的控制箱，控制箱材料为碳素钢静电粉末喷涂。