记者7月25日从恒瑞医药获悉，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）（“双艾”）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF：168.9）。该研究由南京金陵医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与。这是肿瘤学领域中国学者主导的国际性III期临床研究首次发表于《柳叶刀》主刊。
该研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。
正是基于该研究的出色成果，“双艾”已于今年初获得中国国家药监局（NMPA)批准用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是我国和全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物的组合。
公司积极推动“双艾”组合走向国际，项目团队已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的多轮沟通，现已进入在美国递交新药上市申请阶段。此前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定。
目前，恒瑞医药获批上市的自研创新药总数多达13款、合作引进创新药2款，还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内、外开展，已形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。