恒瑞开年至今四款核药项目临床获批
昨晚，恒瑞医药发布公告称，子公司天津恒瑞医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。截至目前，两款产品相关项目累计已投入研发费用约2990万元。
据恒瑞医药公告介绍，HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的化学药品1类放射性诊断类创新药。HRS-9815注射液制备用药盒经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记为HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET），包括：拟行根治性治疗的可疑转移患者；前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的可疑复发患者；筛选适合接受镥[177Lu]-PSMA靶向放射性配体治疗的转移性前列腺癌患者。
恒瑞医药方面向财联社记者表示，PSMA-PET/CT是目前全世界前列腺癌影像学检查公认的准确诊断影像技术，不仅可以应用于初诊前列腺癌的临床分期，也可以用于前列腺癌治好性治疗以后，生化复发的病灶定位诊断。PSMA-PET/CT诊断产品还能够配合PSMA的核素治疗药物患者筛选，通过组合策略达到靶病灶的精准杀伤，对精准医疗领域带来技术突破和提升。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的首个放射性诊断类创新药，国内外均未有同品种获批上市，有望为前列腺癌患者提供新的选择。
实际上，这不是恒瑞医药今年第一次宣布核药相关项目临床获批。1月31日，恒瑞医药子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获国家药监局批准开展临床试验。镥[177Lu]氧奥曲肽注射液原研来自诺华子公司Advanced Accelerator Applications，恒瑞医药2017年以39亿美元收购获得。另据恒瑞医药方面透露，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的首例受试者已完成签署知情同意书。
6月30日，恒瑞医药公告子公司天津恒瑞的镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒III期临床试验获批；7月3日，恒瑞医药子公司天津恒瑞的自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药HRS-4357注射液获批临床。
“恒瑞医药大举进军核药其实是有迹可循和蓄谋已久的。”医库软件董事长涂宏钢对财联社记者表示，恒瑞医药营收的传统主力之一就是影像放射科，在造影剂和放射性碘方面颇有建树，而且与各个公立医院的放疗科室非常熟悉，大举进军核药属于是恒瑞医药在优势赛道的进一步深入，可以对恒瑞医药影像放射相关产品做有效补充，形成产品闭环，想象空间非常美好。
恒瑞医药方面还对财联社记者表示，近年来，公司在不断丰富创新药管线布局，不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、眼科、核药等方面发力。核医学分子影像尤其是PET/CT显像诊断技术，在恶性肿瘤高危人群筛查、早期精准诊断、正确分期、帮助临床确定精准治疗方案等方面都发挥着极其重要的作用。恒瑞医药将积极助力国家核药发展。
核药赛道正“起风”
“实际上，核药并不是什么新鲜赛道，但因为核的放射性和半衰期，注定了其开发和市场布局与常规药物大不相同。加之原材料获取和管理存在较大障碍，核药赛道可谓壁垒高筑，所以涉及到的企业并不多，在很多医院作为院内制剂被处方。”某上市公司高管、资深医药行业专家杨涛对财联社记者介绍道。
另据财联社记者了解，由于具有高壁垒的特性，布局核药的企业并不多，但其广阔前景还是吸引了跨国医药企业的关注，2022年，诺华在核药领域达成两项合作，拜耳、强生等也出手频繁，在核药交易上贡献超百亿美金。在国内，除了东诚药业（002675.SZ）、中国同辐（01763.HK）两大寡头外，远大医药（00512.HK）、先通医药等本土企业也在加速布局，相关好消息也不断传来。
7月3日，先通医药宣布完成超11亿元新一轮融资，将用于诊断和治疗性放射性药物的研究、开发和临床应用。先通医药已在心血管、阿尔茨海默症、肿瘤等领域布局了十余款靶向治疗和精准诊断放射性药物，在放射性药物研发、临床试验、注册申报、生产、销售等方面均有涉及。
6月27日，远大医药公告称，公司全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX250-CDx（89Zr-TLX250）在中国用于诊断肾透明细胞癌（ccRCC）的I期临床试验已完成首例患者入组给药。去年2月，远大医药发布公告，集团将以2500万欧元认购全球最大的医用放射性同位素生产企业德国ITM公司的新股份，此前，远大医药已获得ITM公司开发的3款全球创新型核药在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。
在政策层面，近几年也是核药行业迎来风口的关键节点。2021年5月，国家原子能机构联合科技部等八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，这是中国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件；2022年9月和10月，国家药监局公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》，中国同位素与辐射行业协会又出台了《核医学科建设规范（征求意见稿）》。
弗若斯特沙利文数据显示，国内放射性药物年复合增速领先于中成药和化学药，仅次于生物药，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，于2023年达到78.1亿元，是2018年的2.63倍，预计到2026年市场规模将超过百亿。然而目前在全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观。
“所以说，恒瑞医药在核药领域的布局也只是开了一个头，我们也期待恒瑞医药的强势入局能够为国内的核药自主创新注入强心针。”杨涛表示，核药近年来已成为制药巨头与创新药企聚焦的热点之一，政策纷纷出台，资本、人才大量涌入，具有良好的市场前景，希望恒瑞医药、远大医药等企业实现国内创新核药的突破，同时希望恒瑞医药充分发挥自身在行业的领先和资源优势，主动构建、完善专业和高质量的全产业链，为我国核药产业发展并参与全球竞争提供有力支撑，以加速我国创新核药产品服务于国内外患者。